Medizinprodukte
Chirurgische Technologie, die Ihren Blick beim Patienten hält
Drei Systeme, die den chirurgischen Arbeitsablauf abdecken — den Fall planen, im Körper navigieren und das Bild sehen, ohne den Blick vom Operationsfeld abzuwenden. Entwickelt von einem Team, das mehr als fünf Jahre in Operationssälen verbracht hat, bevor irgendetwas ausgeliefert wurde.
Die Produktpalette
Drei Systeme, ein Operationssaal
Jedes löst einen anderen Teil desselben Problems: Die Chirurgin oder der Chirurg braucht räumliche Informationen, und zwar ohne sich vom Patienten abzuwenden.
Caduceus S
Ein bildgeführtes Navigationssystem für perkutane Wirbelsäuleneingriffe. Ein transparentes Headset vor dem Auge erlaubt es, gleichzeitig den Patienten und die Navigationsbilder zu betrachten.
- Navigation anhand von CT- oder C-Bogen-Bildern
- Posteriore Pedikelschrauben-Platzierung (510(k)-Freigabe der FDA)
Foresee-X
Ein medizinisches Bildanzeigesystem. Signale von Bildgebungsgeräten wie C-Bogen, Ultraschall oder Endoskop werden auf einem vom Anwender getragenen Headset angezeigt.
- Headset, Steuerungssystem und am Körper getragenes Verbindungssystem
- Zwei Signalquellen gleichzeitig; bis zu vier Headsets pro Steuerungssystem
OOOPDS
Orthopädische Planungssoftware, vollständig in Taiwan entwickelt. Sie lädt DICOM-Daten, baut daraus eine 3D-Rekonstruktion auf und ermöglicht es, Frakturrepositionen und Punktionen vor dem ersten Schnitt zu simulieren.
- Simulation von Punktionspfaden an der Wirbelsäule
- 3D-Rekonstruktionen, exportiert als .stl, .ply oder .obj zum Drucken
- Orthopädische und wirbelsäulenchirurgische Planung
Wie sie zusammenpassen
Planen, navigieren und weiter hinsehen
Die drei Systeme werden einzeln verkauft und funktionieren jeweils für sich — sie wurden aber um einen durchgehenden Fall herum entworfen.
Im Körper
Caduceus S zeigt die Position getrackter chirurgischer Instrumente relativ zum erfassten Scan des Patienten.
Ohne den Blick abzuwenden
Beide Headsets zeigen das Bild im Blickfeld der tragenden Person statt auf einem Monitor am anderen Ende des Raums.
Regulatorischer Status
Freigaben und Lizenzen
Jedes unten aufgeführte Produkt ist ein lizenziertes Medizinprodukt, hergestellt nach einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016.
Caduceus S
510(k)-Freigaben der US-amerikanischen FDA für Caduceus S: K220554 (öffnet in einem neuen Tab) und K242271 (öffnet in einem neuen Tab) sowie eine TFDA-Lizenz der Klasse II in Taiwan, MOHW-MD-No. 008401.
Freigaben und Lizenzen: TFDA (Taiwan), FDA (Vereinigte Staaten), FDA (Thailand), FDA (Malaysia), FDA (Philippinen)
Foresee-X
CE-gekennzeichnet als Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745 für den europäischen Markt und vom taiwanischen Ministerium für Gesundheit als Medizinprodukt lizenziert, MOHW-MD-No. 007801.
Freigaben und Lizenzen: TFDA (Taiwan), MDR (Europäische Union), FDA (Malaysia)
OOOPDS
Von der US-amerikanischen FDA per 510(k) freigegeben: K254214 (Produktcode LLZ). Medizinprodukt der Klasse II der TFDA MOHW-MD-No. 007110 — Software für 3D-Rekonstruktion und Operationsplanung, lizenziert vom taiwanischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt.
Freigaben und Lizenzen: TFDA (Taiwan), FDA (Vereinigte Staaten)
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