Auszeichnungen & Qualität
Freigaben, Lizenzen, Auszeichnungen und Qualitätssystem
Unsere Technologie verfügt über Freigaben und Lizenzen in den Vereinigten Staaten, in der Europäischen Union (nur Foresee-X) und in Taiwan und wurde seit 2017 zwölfmal ausgezeichnet.
Behördliche Freigaben
Freigegeben und lizenziert für die Märkte, in denen wir verkaufen
Jede Freigabe und jede Lizenz nennt ein bestimmtes Produkt und ist hier mit der Nummer aufgeführt, nach der das Regulatory- oder Einkaufsteam eines Krankenhauses fragen wird.
Caduceus S, ein computergestütztes AR-Chirurgienavigationssystem, hat die 510(k)-Freigabe der FDA erhalten: K220554 (öffnet in einem neuen Tab) und K242271 (öffnet in einem neuen Tab). Beide gelten für Caduceus S. Diese Freigabe ermöglicht es, das System in den Vereinigten Staaten zu vermarkten.
Medizinprodukte mit FDA-510(k)-Freigabe werden auf dieser Website als freigegeben bezeichnet.
CE-Kennzeichnung — Europäische Union
Foresee-X ist als Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745 CE-gekennzeichnet.
Lizenzen der taiwanischen TFDA
Alle drei Produktlinien sind vom taiwanischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt lizenziert: Caduceus S unter MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X unter MOHW-MD-No. 007801 und OOOPDS unter MOHW-MD-No. 007110 (Klasse II).
Produkt für Produkt
Welches Produkt wo freigegeben ist
Eine Tabelle, damit niemand vier Produktseiten öffnen muss, um eine Beschaffungsfrage zu beantworten. Jeder Eintrag entspricht dem Status auf der jeweiligen Produktseite.
| Produkt | Freigabe oder Lizenz | Hinterlegte Nummern | Märkte |
|---|---|---|---|
| Caduceus S | Per 510(k) von der US-amerikanischen FDA freigegeben, Lizenz der Klasse II in Taiwan | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 | TFDA (Taiwan), FDA (Vereinigte Staaten), FDA (Thailand), FDA (Malaysia), FDA (Philippinen) |
| Foresee-X | CE-gekennzeichnet als Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745, Medizinprodukte-Lizenz der TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | TFDA (Taiwan), MDR (Europäische Union), FDA (Malaysia) |
| OOOPDS | Per 510(k) von der US-amerikanischen FDA freigegeben, Medizinprodukt der Klasse II der TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | TFDA (Taiwan), FDA (Vereinigte Staaten) |
| Virtueller Sektionstisch (Asclepius 3.0 und AI Table) | Der Tisch selbst ist kein Medizinprodukt und unterliegt den allgemeinen Vorschriften für Elektronik. Sein Radiology-Modul basiert auf OOOPDS, das über die 510(k)-Freigabe der FDA verfügt; ausschließlich zu Lehrzwecken. | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH · K254214 (öffnet in einem neuen Tab) (OOOPDS) | Europäische Union · Vereinigte Staaten |
Verfügbarkeit sowie die jeweils geltenden Freigaben und Lizenzen unterscheiden sich je nach Land. Nennen Sie uns den Markt, für den Sie kaufen, und wir bestätigen, was dafür vorliegt.
Qualitätssicherung
Das Qualitätssystem
Eine Freigabe besagt, dass ein Produkt verkauft werden darf. Ein Qualitätssystem regelt, wie es hergestellt wird — deshalb gehören beide auf diese Seite.
ISO 13485:2016
Unser Fertigungs- und Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, unter der Zertifikatsnummer TW21/10627.
Auszeichnungen & Anerkennung
Zwölf Auszeichnungen, und wofür jede vergeben wurde
Dies sind die Auszeichnungen selbst, keine Emblem-Grafiken. Jede nennt auf ihrer eigenen Plakette ein Produkt oder das Unternehmen, daher steht bei jedem Eintrag unten, welches.
2024
Taiwan Excellence Award
Für die multitouchfähigen digitalen Anatomietische Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA und 99 EA.
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Die 28. Taiwan Excellence Awards, Goldklasse, für das digitale Chirurgiebrillen-Führungssystem Caduceus.
2019
Edison Award — Bronze
Bronze bei den Edison Awards 2019, für Caduceus. Die nach Thomas Edison benannten Auszeichnungen würdigen Innovationen bei neuen Produkten und Dienstleistungen.
2019
CES Innovation Award — Honoree
2019 als Honoree in der Kategorie Wearable Technologies für Caduceus benannt, auf der Consumer Electronics Show in Las Vegas.
2019
COMPUTEX d&i Award
Honoree in der Kategorie Startups für Caduceus, bei den Design- und Innovationspreisen der COMPUTEX, veranstaltet von TAITRA und dem Taipei Computer Association.
2019
Innovative Product Award
Für Foresee-X, verliehen von der Central Taiwan Science Park Administration, an deren Standort das Unternehmen ansässig ist.
2018
R&D 100 Award
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
2018
IAPS Award
2018 an Surglasses verliehen.
2018
SmartInnoAp Award
Start-up-Klasse im zweiten Wettbewerb Smart Innovation Application.
2018
Entrepreneurial Star — Winner
Gewinner der dritten Auswahl Startup Star, veranstaltet von den Economic Daily News.
2017
National Innovation Award
Der 14. National Innovation Award, Klasse Start-up-Unternehmen, verliehen im Dezember 2017 — die erste Auszeichnung des Unternehmens, im Jahr seiner Gründung.
Prüfung (Due Diligence) willkommen
Fragen Sie uns nach dem Zertifikat
Wenn Ihr Krankenhaus, Ihr Vertriebspartner oder Ihr Regulatory-Team eine Kopie einer Freigabe, einer Lizenz oder eines ISO-Zertifikats zur Prüfung benötigt, fragen Sie, und wir senden sie Ihnen. Zugleich kann eine Vorführung vereinbart werden.