医療機器

患者から目を離さずに済む手術テクノロジー

手術の流れをカバーする3つのシステム ― 症例を計画し、体内をナビゲートし、術野から目を離さずに画像を確認できます。製品が出荷される前に、5年以上を手術室で過ごしたチームが開発しました。

ラインナップ

3つのシステム、1つの手術室

それぞれが、同じ課題の異なる部分に取り組んでいます。外科医には空間的な情報が必要であり、しかも患者から目をそらさずに得る必要があります。

経皮的な脊椎手技のための画像誘導ナビゲーションシステムです。透過型のニアアイヘッドセットにより、外科医は患者とナビゲーション画像を同時に見ることができます。

医用画像表示システムです。Cアーム、超音波、内視鏡などの画像機器からの信号を、使用者が装着するヘッドセットに表示します。

すべて台湾で開発された整形外科計画ソフトウェアです。DICOMを読み込んで3D再構成し、最初の切開の前に、骨折の整復と穿刺をシミュレーションできます。

3つの連携

3つのシステムは個別に販売されており、それぞれ単独でご利用いただけますが、一連の症例を軸に設計されています。

Caduceus Sは、取得済みのスキャン画像に対する、追跡中の手術器具の位置を表示します。

どちらのヘッドセットも、部屋の向こうにあるモニターではなく、装着者の視線の先に画像を表示します。

規制情報

以下の各機器はライセンスを取得した医療機器であり、ISO 13485:2016品質マネジメントシステムのもとで製造されています。

Caduceus Sの米国FDA 510(k)クリアランス:K220554(新しいタブで開きます)およびK242271(新しいタブで開きます)。あわせて、台湾TFDAのクラスIIライセンス:MOHW-MD-No. 008401。

クリアランスとライセンス:TFDA(台湾)、FDA(アメリカ合衆国)、FDA(タイ)、FDA(マレーシア)、FDA(フィリピン)

欧州市場向けに、MDR(EU)2017/745に基づくクラスIの機器としてCEマーキングを付しており、台湾の衛生福利部から医療機器としてライセンスを取得しています:MOHW-MD-No. 007801。

クリアランスとライセンス:TFDA(台湾)、MDR(欧州連合)、FDA(マレーシア)

米国FDAの510(k)クリアランスを取得:K254214(製品コードLLZ)。台湾TFDAのクラスII医療機器:MOHW-MD-No. 007110 ― 台湾の衛生福利部からライセンスを取得した3D再構成および手術計画ソフトウェアです。

クリアランスとライセンス:TFDA(台湾)、FDA(アメリカ合衆国)

ご自身の目で

すでにお持ちの画像機器と、最も多く行う手術をお知らせください。オンラインまたは現地で、適した構成をご案内します。