Dispositifs médicaux
Une technologie chirurgicale qui garde votre regard sur le patient
Trois systèmes qui couvrent le déroulement de l’intervention — planifier le cas, naviguer à l’intérieur du corps et voir l’image sans quitter des yeux le champ opératoire. Développés par une équipe qui a passé plus de cinq ans dans les salles d’opération avant la moindre livraison.
La gamme
Trois systèmes, une seule salle d’opération
Chacun répond à une partie différente du même problème : le chirurgien a besoin d’informations spatiales, et il en a besoin sans se détourner du patient.
Caduceus S
Un système de navigation guidée par l’image pour les interventions percutanées du rachis. Un casque transparent porté près de l’œil permet au chirurgien de regarder le patient et les images de navigation en même temps.
- Navigation sur images CT ou d’arceau en C
- Pose de vis pédiculaires par voie postérieure (autorisé par la FDA via la procédure 510(k))
Foresee-X
Un système d’affichage d’images médicales. Les signaux d’équipements d’imagerie tels qu’un arceau en C, un échographe ou un endoscope sont affichés sur un casque porté par l’utilisateur.
- Casque, système de contrôle et système de connexion porté sur le corps
- Deux sources de signal à la fois ; jusqu’à quatre casques par système de contrôle
OOOPDS
Un logiciel de planification orthopédique entièrement développé à Taïwan. Il charge des données DICOM, les reconstruit en 3D et permet de simuler la réduction de fracture et les ponctions avant la première incision.
- Simulation du trajet de ponction rachidienne
- Reconstructions 3D exportées en .stl, .ply ou .obj pour l’impression
- Planification orthopédique et rachidienne
Comment ils s’articulent
Planifier, naviguer, garder les yeux sur le patient
Les trois systèmes sont vendus séparément et chacun fonctionne de façon autonome — mais ils ont été conçus autour d’un seul cas continu.
À l’intérieur du corps
Caduceus S montre l’emplacement des instruments chirurgicaux suivis par rapport à l’examen d’imagerie acquis du patient.
Sans détourner le regard
Les deux casques affichent l’image dans le champ de vision de la personne qui les porte, au lieu d’un moniteur placé de l’autre côté de la salle.
Statut réglementaire
Autorisations et licences
Chaque dispositif ci-dessous est un dispositif médical sous licence, fabriqué dans le cadre d’un système de management de la qualité ISO 13485:2016.
Caduceus S
Autorisations 510(k) de la FDA américaine pour Caduceus S : K220554 (s’ouvre dans un nouvel onglet) et K242271 (s’ouvre dans un nouvel onglet), ainsi qu’une licence de classe II de la TFDA à Taïwan, MOHW-MD-No. 008401.
Autorisations et licences : TFDA (Taïwan), FDA (États-Unis), FDA (Thaïlande), FDA (Malaisie), FDA (Philippines)
Foresee-X
Marqué CE en tant que dispositif de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour le marché européen, et sous licence du ministère de la Santé et du Bien-être de Taïwan en tant que dispositif médical, MOHW-MD-No. 007801.
Autorisations et licences : TFDA (Taïwan), MDR (Union européenne), FDA (Malaisie)
OOOPDS
Autorisé par la FDA américaine via la procédure 510(k) K254214 (code produit LLZ). Dispositif médical de classe II de la TFDA MOHW-MD-No. 007110 — logiciel de reconstruction 3D et de planification chirurgicale sous licence du ministère de la Santé et du Bien-être de Taïwan.
Autorisations et licences : TFDA (Taïwan), FDA (États-Unis)
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