Wyroby medyczne
Technologia chirurgiczna, która pozwala nie spuszczać wzroku z pacjenta
Trzy systemy obejmujące przebieg pracy chirurgicznej — zaplanowanie zabiegu, nawigacja wewnątrz ciała i podgląd obrazu bez odwracania wzroku od pola operacyjnego. Opracowane przez zespół, który spędził ponad pięć lat na salach operacyjnych, zanim cokolwiek trafiło na rynek.
Oferta
Trzy systemy, jedna sala operacyjna
Każdy z nich rozwiązuje inną część tego samego problemu: chirurg potrzebuje informacji przestrzennej i potrzebuje jej bez odwracania się od pacjenta.
Caduceus S
System nawigacji obrazowej do przezskórnych zabiegów na kręgosłupie. Przezierne gogle przy oku pozwalają chirurgowi patrzeć jednocześnie na pacjenta i na obrazy nawigacyjne.
- Nawigacja na obrazach CT lub z ramienia C
- Umieszczanie śrub pedikularnych od strony tylnej (z klirensem 510(k) FDA)
Foresee-X
System wyświetlania obrazów medycznych. Sygnały z urządzeń obrazujących, takich jak ramię C, aparat USG czy endoskop, są wyświetlane w goglach noszonych przez użytkownika.
- Gogle, system sterowania i system połączenia noszony na ciele
- Dwa źródła sygnału jednocześnie; do czterech gogli na jeden system sterowania
OOOPDS
Oprogramowanie do planowania zabiegów ortopedycznych, opracowane w całości na Tajwanie. Wczytuje dane DICOM, odtwarza je jako rekonstrukcję 3D i pozwala symulować repozycję złamań i nakłucia przed pierwszym cięciem.
- Symulacja przebiegu nakłucia kręgosłupa
- Rekonstrukcje 3D eksportowane jako .stl, .ply lub .obj do wydruku
- Planowanie ortopedyczne i kręgosłupowe
Jak do siebie pasują
Zaplanuj, nawiguj i nie spuszczaj z oka
Te trzy systemy są sprzedawane osobno i każdy działa samodzielnie — ale zostały zaprojektowane wokół jednego, ciągłego przypadku.
Wewnątrz ciała
Caduceus S pokazuje położenie śledzonych narzędzi chirurgicznych względem pozyskanego skanu pacjenta.
Bez odwracania wzroku
Oba typy gogli wyświetlają obraz w linii wzroku użytkownika, a nie na monitorze po drugiej stronie sali.
Status regulacyjny
Klirensy i licencje
Każdy z poniższych wyrobów jest wyrobem medycznym z licencją, wytwarzanym w systemie zarządzania jakością ISO 13485:2016.
Caduceus S
Klirensy 510(k) amerykańskiej agencji FDA dla Caduceus S: K220554 (otwiera się w nowej karcie) oraz K242271 (otwiera się w nowej karcie), a także licencja TFDA klasy II na Tajwanie, MOHW-MD-No. 008401.
Klirensy i licencje: TFDA (Tajwan), FDA (Stany Zjednoczone), FDA (Tajlandia), FDA (Malezja), FDA (Filipiny)
Foresee-X
Z oznakowaniem CE jako wyrób klasy I zgodnie z MDR (UE) 2017/745 na rynek europejski oraz z licencją Ministerstwa Zdrowia Tajwanu jako wyrób medyczny, MOHW-MD-No. 007801.
Klirensy i licencje: TFDA (Tajwan), MDR (Unia Europejska), FDA (Malezja)
OOOPDS
Klirens 510(k) amerykańskiej agencji FDA: K254214 (kod produktu LLZ). Wyrób medyczny klasy II TFDA MOHW-MD-No. 007110 — oprogramowanie do rekonstrukcji 3D i planowania zabiegów chirurgicznych z licencją Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu.
Klirensy i licencje: TFDA (Tajwan), FDA (Stany Zjednoczone)
Zobacz na własne oczy
Sprawdź, który system pasuje do Państwa sali operacyjnej
Prosimy o informację, jakie badania obrazowe już Państwo posiadają i jakie zabiegi wykonują najczęściej, a pokażemy konfigurację, która ma sens — online lub na miejscu.