Récompenses et qualité
Autorisations, licences, récompenses et système qualité
Notre technologie détient des autorisations et des licences aux États-Unis, dans l’Union européenne (Foresee-X uniquement) et à Taïwan, et a été distinguée à douze reprises depuis 2017.
Autorisations réglementaires
Autorisé et sous licence pour les marchés où nous vendons
Chaque autorisation ou licence désigne un produit précis, et chacune est listée ici avec le numéro que l’équipe réglementaire ou achats d’un hôpital demandera.
Caduceus S, système AR de navigation chirurgicale assistée par ordinateur, a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA : K220554 (s’ouvre dans un nouvel onglet) et K242271 (s’ouvre dans un nouvel onglet). Les deux concernent Caduceus S. Cette autorisation est ce qui permet de commercialiser le système aux États-Unis.
Sur ce site, les dispositifs bénéficiant d’une autorisation 510(k) de la FDA sont décrits comme autorisés.
Marquage CE — Union européenne
Foresee-X est marqué CE en tant que dispositif de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Licences de la TFDA de Taïwan
Les trois gammes de dispositifs sont sous licence du ministère de la Santé et du Bien-être de Taïwan : Caduceus S sous MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X sous MOHW-MD-No. 007801 et OOOPDS sous MOHW-MD-No. 007110 (classe II).
Produit par produit
Quel produit est autorisé où
Un seul tableau, pour que personne n’ait à ouvrir quatre pages produits pour répondre à une question d’achat. Chaque entrée reprend le statut indiqué sur la page du produit concerné.
| Produit | Autorisation ou licence | Numéros enregistrés | Marchés |
|---|---|---|---|
| Caduceus S | Autorisé par la FDA américaine via 510(k), licence de classe II à Taïwan | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 | TFDA (Taïwan), FDA (États-Unis), FDA (Thaïlande), FDA (Malaisie), FDA (Philippines) |
| Foresee-X | Marqué CE en tant que dispositif de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR), licence de dispositif médical de la TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | TFDA (Taïwan), MDR (Union européenne), FDA (Malaisie) |
| OOOPDS | Autorisé par la FDA américaine via 510(k), dispositif médical de classe II sous licence de la TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | TFDA (Taïwan), FDA (États-Unis) |
| Table de dissection virtuelle (Asclepius 3.0 et AI Table) | La table elle-même n’est pas un dispositif médical et relève de la réglementation générale applicable aux produits électroniques. Son module Radiology est basé sur OOOPDS, qui bénéficie de l’autorisation 510(k) de la FDA ; à des fins éducatives uniquement. | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH · K254214 (s’ouvre dans un nouvel onglet) (OOOPDS) | Union européenne · États-Unis |
La disponibilité, ainsi que les autorisations et licences applicables, varient selon les pays. Indiquez-nous le marché pour lequel vous achetez et nous vous confirmerons ce qui est en place.
Assurance qualité
Le système qualité
Une autorisation indique qu’un dispositif peut être vendu. Un système qualité encadre la façon dont il est fabriqué — c’est pourquoi les deux figurent sur cette page.
ISO 13485:2016
Notre fabrication et notre système de management de la qualité sont certifiés selon la norme ISO 13485:2016 sous le certificat TW21/10627.
Récompenses et distinctions
Douze récompenses, et ce que chacune distinguait
Il s’agit des récompenses elles-mêmes, et non de visuels de badges. Chacune nomme un produit ou l’entreprise sur sa propre plaque ; chaque entrée ci-dessous indique donc lequel.
2024
Prix Taiwan Excellence
Pour les tables d’anatomie numériques multitactiles Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA et 99 EA.
2020
Prix d’or Taiwan Excellence
La 28e édition du Prix Taiwan Excellence, catégorie or, pour le système de guidage par lunettes chirurgicales numériques Caduceus.
2019
Prix Edison — Bronze
Bronze au Prix Edison 2019, pour Caduceus. Nommés d’après Thomas Edison, ces prix évaluent l’innovation dans les nouveaux produits et services.
2019
Prix de l’innovation CES — Lauréat
Désigné lauréat 2019 dans la catégorie des technologies portables pour Caduceus, au Consumer Electronics Show de Las Vegas.
2019
Prix COMPUTEX d&i
Lauréat dans la catégorie des jeunes entreprises pour Caduceus, aux prix de design et d’innovation de COMPUTEX, organisés par le TAITRA et l’Association informatique de Taipei.
2019
Prix du produit innovant
Pour Foresee-X, remis par l’administration du parc scientifique du centre de Taïwan, où l’entreprise est implantée.
2018
Prix R&D 100
2018
Produits informatiques innovants — Prix d’or
2018
Prix IAPS
Remis à Surglasses en 2018.
2018
Prix SmartInnoAp
Catégorie des jeunes entreprises de la deuxième concours d’applications d’innovation intelligente.
2018
Étoile de l’entrepreneuriat — Lauréat
Lauréat de la troisième sélection « Étoile des start-up », organisée par l’Economic Daily News.
2017
Prix national de l’innovation
Le 14e Prix national de l’innovation, catégorie entreprises en démarrage, remis en décembre 2017 — la première récompense de l’entreprise, l’année de sa création.
Vérifications bienvenues
Demandez-nous le certificat
Si votre hôpital, votre distributeur ou votre équipe réglementaire a besoin d’une copie d’une autorisation, d’une licence ou d’un certificat ISO pour examen, demandez-la et nous vous l’enverrons. Une démonstration peut être organisée en même temps.