受賞と品質 | クリアランス・ライセンス・受賞歴

規制上のクリアランス

販売している市場でのクリアランスとライセンス

各クリアランスとライセンスは特定の製品に対するもので、病院の薬事部門や調達部門から求められる番号とともに、ここにすべて掲載しています。

K220554 · K242271 米国FDA 510(k)クリアランス

Caduceus S(ARコンピュータ手術ナビゲーションシステム)は、FDA 510(k)クリアランスを取得しています:K220554(新しいタブで開きます)とK242271(新しいタブで開きます)。どちらもCaduceus Sに対するものです。このクリアランスにより、本システムを米国で販売することが可能になります。

このサイトでは、FDA 510(k)の機器をクリアランスを取得と表記しています.

CEマーキング—欧州連合

Foresee-Xは、MDR(EU)2017/745に基づくクラス Iの医療機器としてCEマーキングを付しています。

台湾TFDAのライセンス

3つの機器ラインはすべて、台湾の衛生福利部からライセンスを取得しています:Caduceus SはMOHW-MD-No. 008401、Foresee-XはMOHW-MD-No. 007801、OOOPDSはMOHW-MD-No. 007110(クラスII)です。

製品ごと

どの製品が、どこでクリアランスを取得しているか

調達に関する質問に答えるために4つの製品ページを開かなくて済むよう、1つの表にまとめました。各項目は、その製品自身のページに記載されている状況です。

製品	クリアランスまたはライセンス	登録番号	市場
Caduceus S	米国FDA 510(k)クリアランスを取得、台湾でクラスIIのライセンスを取得	K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401	TFDA(台湾)、FDA(アメリカ合衆国)、FDA(タイ)、FDA(マレーシア)、FDA(フィリピン)
Foresee-X	MDR(EU)2017/745に基づくクラスIの医療機器としてCEマーキングを付している、TFDAの医療機器ライセンスを取得	MOHW-MD-No. 007801·DE/CA22/00162073	TFDA(台湾)、MDR(欧州連合)、FDA(マレーシア)
OOOPDS	米国FDA 510(k)クリアランスを取得、TFDAのクラスII医療機器	K254214 · MOHW-MD-No. 007110	TFDA(台湾)、FDA(アメリカ合衆国)
バーチャル解剖テーブル(Asclepius 3.0とAI Table)	テーブル本体は医療機器ではなく、一般的な電子機器に関する規制に従います。そのRadiologyモジュールは、FDA 510(k)クリアランスを取得しているOOOPDSに基づいており、教育目的のみです。	CE-EMC·CE-LVD·US FCC·WEEE·RoHS·REACH·K254214(新しいタブで開きます)(OOOPDS)	欧州連合·米国