Giải thưởng và chất lượng
Clearance, giấy phép, giải thưởng và hệ thống chất lượng
Công nghệ của chúng tôi có clearance và giấy phép tại Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu (chỉ Foresee-X) và Đài Loan, và đã được ghi nhận mười hai lần kể từ năm 2017.
Các clearance theo quy định
Đã được cấp clearance và giấy phép cho các thị trường mà chúng tôi kinh doanh
Mỗi clearance hoặc giấy phép nêu tên một sản phẩm cụ thể, và mỗi mục được liệt kê ở đây cùng số hiệu mà bộ phận pháp chế hoặc mua sắm của bệnh viện sẽ hỏi đến.
Caduceus S, hệ thống định vị phẫu thuật bằng máy tính ứng dụng AR, đã nhận được 510(k) clearance của FDA: K220554 (mở trong tab mới) và K242271 (mở trong tab mới). Cả hai đều dành cho Caduceus S. Clearance đó là điều cho phép hệ thống được bán tại Hoa Kỳ.
Trên website này, các thiết bị có FDA 510(k) được mô tả là đã được cấp clearance.
Dấu CE — Liên minh châu Âu
Foresee-X có dấu CE là thiết bị loại I theo MDR (EU) 2017/745.
Giấy phép TFDA Đài Loan
Cả ba dòng thiết bị đều có giấy phép của Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan: Caduceus S theo MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X theo MOHW-MD-No. 007801 và OOOPDS theo MOHW-MD-No. 007110 (loại II).
Từng sản phẩm một
Sản phẩm nào đã được cấp clearance ở đâu
Một bảng duy nhất, để không ai phải mở bốn trang sản phẩm để trả lời một câu hỏi mua sắm. Mỗi mục là tình trạng được nêu trên trang riêng của sản phẩm.
| Sản phẩm | Clearance hoặc giấy phép | Số hiệu lưu hồ sơ | Thị trường |
|---|---|---|---|
| Caduceus S | Đã được FDA Hoa Kỳ cấp 510(k) clearance, có giấy phép loại II tại Đài Loan | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 | TFDA (Đài Loan), FDA (Hoa Kỳ), FDA (Thái Lan), FDA (Malaysia), FDA (Philippines) |
| Foresee-X | Có dấu CE là thiết bị loại I theo MDR (EU) 2017/745, có giấy phép thiết bị y tế của TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | TFDA (Đài Loan), MDR (Liên Minh Châu Âu), FDA (Malaysia) |
| OOOPDS | Đã được FDA Hoa Kỳ cấp 510(k) clearance, giấy phép thiết bị y tế loại II của TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | TFDA (Đài Loan), FDA (Hoa Kỳ) |
| Bàn mổ xác ảo (Asclepius 3.0 và AI Table) | Bản thân chiếc bàn không phải là thiết bị y tế và tuân theo các quy định chung đối với sản phẩm điện tử. Module Radiology của bàn dựa trên OOOPDS, vốn có 510(k) clearance của FDA; chỉ dành cho mục đích giáo dục. | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH · K254214 (mở trong tab mới) (OOOPDS) | Liên minh châu Âu · Hoa Kỳ |
Tình trạng cung ứng, cũng như clearance và giấy phép nào được áp dụng, khác nhau tùy từng quốc gia. Hãy cho chúng tôi biết thị trường bạn định mua hàng và chúng tôi sẽ xác nhận những gì đã có cho thị trường đó.
Đảm bảo chất lượng
Hệ thống chất lượng
Clearance cho biết một thiết bị được phép bán. Hệ thống chất lượng điều chỉnh cách thiết bị được sản xuất — vì vậy cả hai đều có mặt trên trang này.
ISO 13485:2016
Hệ thống sản xuất và quản lý chất lượng của chúng tôi được chứng nhận theo ISO 13485:2016 với chứng chỉ TW21/10627.
Giải thưởng và sự ghi nhận
Mười hai giải thưởng, và mỗi giải dành cho điều gì
Đây là chính các giải thưởng, không phải hình huy hiệu. Mỗi giải đều nêu tên một sản phẩm hoặc công ty trên bảng của nó, nên mỗi mục bên dưới cho biết đó là sản phẩm nào.
2024
Taiwan Excellence Award
Dành cho các bàn giải phẫu kỹ thuật số đa chạm Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA và 99 EA.
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Taiwan Excellence Awards lần thứ 28, hạng vàng, dành cho hệ thống hướng dẫn bằng kính phẫu thuật kỹ thuật số Caduceus.
2019
Edison Award — Đồng
Hạng Đồng tại Edison Awards 2019, dành cho Caduceus. Được đặt theo tên Thomas Edison, giải thưởng đánh giá sự đổi mới trong các sản phẩm và dịch vụ mới.
2019
CES Innovation Award — Vinh danh
Được vinh danh năm 2019 ở hạng mục Wearable Technologies cho Caduceus, tại Consumer Electronics Show ở Las Vegas.
2019
COMPUTEX d&i Award
Được vinh danh ở hạng mục Khởi nghiệp cho Caduceus, tại giải thưởng thiết kế và đổi mới của COMPUTEX, do TAITRA và Taipei Computer Association tổ chức.
2019
Innovative Product Award
Dành cho Foresee-X, do Ban Quản lý Khu Khoa học Trung Đài Loan, nơi đặt trụ sở của công ty, trao tặng.
2018
R&D 100 Award
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
2018
IAPS Award
Được trao cho Surglasses năm 2018.
2018
SmartInnoAp Award
Hạng khởi nghiệp trong cuộc thi Ứng dụng Đổi mới Thông minh lần thứ hai.
2018
Entrepreneurial Star — Người đoạt giải
Người đoạt giải trong đợt tuyển chọn Ngôi sao Khởi nghiệp lần thứ ba do Economic Daily News tổ chức.
2017
National Innovation Award
National Innovation Award lần thứ 14, hạng doanh nghiệp khởi nghiệp, được trao vào tháng 12 năm 2017 — giải thưởng đầu tiên của công ty, ngay trong năm thành lập.
Hoan nghênh việc thẩm định
Hãy yêu cầu chúng tôi gửi chứng chỉ
Nếu bệnh viện, nhà phân phối hoặc bộ phận pháp chế của bạn cần bản sao clearance, giấy phép hoặc chứng chỉ ISO để xem xét, hãy yêu cầu và chúng tôi sẽ gửi. Có thể sắp xếp buổi trình diễn cùng lúc.