Nagrody i jakość
Klirensy, licencje, nagrody i system jakości
Nasza technologia posiada klirensy i licencje w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (dotyczy wyłącznie Foresee-X) i na Tajwanie, a od 2017 roku została wyróżniona dwanaście razy.
Klirensy regulacyjne
Klirens i licencje dla rynków, na których prowadzimy sprzedaż
Każdy klirens lub licencja dotyczy konkretnego produktu i każdy jest tu wymieniony z numerem, o który poprosi szpitalny zespół ds. regulacyjnych lub zaopatrzenia.
Caduceus S, komputerowy system nawigacji chirurgicznej AR, uzyskał klirens 510(k) FDA: K220554 (otwiera się w nowej karcie) oraz K242271 (otwiera się w nowej karcie). Oba dotyczą Caduceus S. Ten klirens umożliwia sprzedaż systemu w Stanach Zjednoczonych.
Wyroby z klirensem 510(k) FDA są na tej stronie opisywane jako posiadające klirens.
Oznakowanie CE — Unia Europejska
Foresee-X ma oznakowanie CE jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z MDR (UE) 2017/745.
Licencje TFDA (Tajwan)
Wszystkie trzy linie wyrobów mają licencje Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu: Caduceus S na podstawie MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X na podstawie MOHW-MD-No. 007801 i OOOPDS na podstawie MOHW-MD-No. 007110 (klasa II).
Produkt po produkcie
Gdzie jaki produkt ma klirens
Jedna tabela, aby nikt nie musiał otwierać czterech stron produktów, by odpowiedzieć na pytanie zakupowe. Każdy wpis to status podany na stronie danego produktu.
| Produkt | Klirens lub licencja | Numery ewidencyjne | Rynki |
|---|---|---|---|
| Caduceus S | Klirens 510(k) amerykańskiej FDA, licencja klasy II na Tajwanie | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 | TFDA (Tajwan), FDA (Stany Zjednoczone), FDA (Tajlandia), FDA (Malezja), FDA (Filipiny) |
| Foresee-X | Oznakowanie CE jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z MDR (UE) 2017/745, licencja TFDA na wyrób medyczny | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | TFDA (Tajwan), MDR (Unia Europejska), FDA (Malezja) |
| OOOPDS | Klirens 510(k) amerykańskiej FDA, wyrób medyczny klasy II z licencją TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | TFDA (Tajwan), FDA (Stany Zjednoczone) |
| Wirtualny stół do sekcji (Asclepius 3.0 i stół AI) | Sam stół nie jest wyrobem medycznym i podlega ogólnym przepisom dotyczącym elektroniki. Jego moduł Radiology jest oparty na OOOPDS, który ma klirens 510(k) FDA; wyłącznie w celach edukacyjnych. | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH · K254214 (otwiera się w nowej karcie) (OOOPDS) | Unia Europejska · Stany Zjednoczone |
Dostępność oraz to, które klirensy i licencje obowiązują, różnią się w zależności od kraju. Prosimy podać rynek, dla którego dokonują Państwo zakupu, a potwierdzimy, co obowiązuje dla danego rynku.
Zapewnienie jakości
System jakości
Klirens oznacza, że wyrób może być sprzedawany. System jakości reguluje, jak jest wytwarzany — dlatego oba należą na tę stronę.
ISO 13485:2016
Nasza produkcja i system zarządzania jakością są certyfikowane według normy ISO 13485:2016 na podstawie certyfikatu TW21/10627.
Nagrody i wyróżnienia
Dwanaście nagród i za co każda została przyznana
To same nagrody, a nie grafiki odznak. Każda z nich wymienia na własnej tabliczce produkt lub firmę, więc każdy wpis poniżej mówi, który.
2024
Nagroda Taiwan Excellence
Za wielodotykowe cyfrowe stoły anatomiczne Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA i 99 EA.
2020
Złota Nagroda Taiwan Excellence
28. edycja nagród Taiwan Excellence, klasa złota, za system nawigacji chirurgicznej w postaci cyfrowych okularów chirurgicznych Caduceus.
2019
Nagroda Edisona — brąz
Brąz w konkursie nagród Edisona 2019, za Caduceus. Nazwane na cześć Thomasa Edisona nagrody oceniają innowacje w nowych produktach i usługach.
2019
Nagroda innowacji CES — wyróżnienie
Wyróżnienie 2019 w kategorii technologii noszonych za Caduceus, na targach Consumer Electronics Show w Las Vegas.
2019
Nagroda COMPUTEX d&i
Wyróżnienie w kategorii start-upów za Caduceus, w konkursie COMPUTEX poświęconym designowi i innowacjom, organizowanym przez TAITRA i Taipeskie Stowarzyszenie Komputerowe.
2019
Nagroda za innowacyjny produkt
Za Foresee-X, wręczona przez Administrację Parku Naukowego Środkowego Tajwanu, w którym ma siedzibę firma.
2018
Nagroda R&D 100
2018
Innowacyjne produkty informatyczne — Złota Nagroda
2018
Nagroda IAPS
Przyznana Surglasses w 2018 roku.
2018
Nagroda SmartInnoAp
Klasa start-upów w drugim konkursie Smart Innovation Application.
2018
Gwiazda przedsiębiorczości — laureat
Laureat trzeciej selekcji Startup Star, organizowanej przez dziennik Economic Daily News.
2017
Krajowa Nagroda Innowacji
14. Krajowa Nagroda Innowacji, w klasie przedsiębiorstw start-upowych, wręczona w grudniu 2017 roku — pierwsza nagroda firmy, w roku jej założenia.
Weryfikacja mile widziana
Prosimy o kontakt w sprawie certyfikatu
Jeśli szpital, dystrybutor lub zespół ds. regulacyjnych potrzebuje kopii klirensu, licencji lub certyfikatu ISO do przeglądu, prosimy o zgłoszenie, a ją wyślemy. W tym samym czasie można umówić demonstrację.