私たちについて
Surglassesについて
私たちは、医療の進化における飛躍的な前進の推進に取り組んでいます。ARスマート手術用グラスとナビゲーションシステムの設計・開発を専門としています。
手術技術の進歩に加え、解剖学教育テーブルを設計・開発し、次世代の医療専門職の教育と育成に向けた取り組みを主導しています。
- 2017年、台中の中部科学工業園区に設立
- 2つの製品ライン:ARによる手術ナビゲーションと、バーチャル解剖テーブル
- Caduceus S:FDA 510(k)クリアランスを取得、台湾TFDAのライセンスを取得
- Surglasses, LLCは、フロリダ州ネープルズからアメリカ大陸を支援しています
私たちの信条
人、実践、品質
私たちが行うすべての製品判断を、3つのコミットメントが形づくっています。そして、その順序にも意味があります。
人
医師の具体的なニーズに応えること。ナビゲーションシステムが市場に出るまで、5年以上にわたって手術室で外科医の声に耳を傾けました。
実践
ARと3D可視化を臨床の現場へ。
品質
製造は、ISO 13485:2016の品質マネジメントシステムのもとで行われています。
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現在の私たち
品質保証
クリアランス、ライセンス、証書
Surglassesが保有する、規制上のクリアランス、ライセンス、品質システムの証書です。
FDA 510(k) K220554、K242271
Caduceus S(ARコンピュータ手術ナビゲーションシステム)は、米国FDAの510(k)クリアランスK220554およびK242271を取得しています。手術計画ソフトウェアOOOPDSは、510(k) K254214のクリアランスを取得しています。
ISO 13485:2016
当社の製造および品質マネジメントシステムは、医療機器の品質、リスク管理、継続的改善に関する国際規格について、証書TW21/10627を取得しています。
CEマーキング
Foresee-Xは、MDR(EU)2017/745に基づくクラスIの医療機器としてCEマーキングを付しています。
台湾FDA
Surglassesの機器は、台湾のTFDAから医療機器としてのライセンスを取得しています。
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会社についてさらに
4つの入り口から、より深く:歴史、私たちを動かすもの、品質の確認方法、そして所在地。
ご自身の目で
Surglassesを病院や教室へ
当社のシステムが何をするのかを理解するには、、実機の前に立っていただくのが近道です。ご利用環境をお知らせいただければ、オンラインまたは訪問でのデモをご用意します。